我国首部疫苗管理领域的专门立法以“四个最严”为立法宗旨

11月14日，由甘肃省药品监督管理局主办的全省《药品管理法》《疫苗管理法》宣传贯彻培训会在兰州举办。新修订的《疫苗管理法》和《药品管理法》将于12月1日正式实施。值得关注的是，《疫苗管理法》是我国首次就疫苗管理单独立法，明确提出“疫苗实行最严格的监管”，而新版《药品管理法》则以包括儿童用药品优先审评审批等多条款政策来鼓励药品创新。

《药品管理法》和《疫苗管理法》（以下简称“两法”）是药品监管部门监管履职最重要的法律依据。作为我国首部疫苗管理领域的专门立法，疫苗管理法坚持以“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的“四个最严”为立法宗旨，规定构成违法犯罪依法从重追究刑事责任，罚款进一步提高。

宣讲专家、沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任杨悦教授表示，如生产、销售的疫苗属于假药的，最高罚款从相应货值金额30倍增加至50倍；属于劣药的，最高罚款从20倍增加至30倍。针对有严重违法行为的责任人员，也增加规定了行政拘留等惩罚。

新修订的《药品管理法》中，设置了不少条款用于鼓励创新。“对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和            罕见病    等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批；对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可附带条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。”杨悦说。

新修订的《药品管理法》引入药品上市许可持有人制度、药品追溯制度、药物警戒制度等，体现了药品管理理念和管理方式的全面现代化；明确了上市许可持有人与监管部门的责任；全面加大对违法行为的处罚力度，实施联合惩戒。

省药品监督管理局药品流通监督管理处处长孟晓东说，全省药监系统将严格按照“两法”精神，认真落实“四个最严”要求，加大稽查执法力度，对故意违法、造成严重后果的，以“零容忍”的态度坚决遏制和打击违法犯罪行为。